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Qualitätsmanagement:

Qualitätsmanagement
Standards erleichtern den Alltag.

Durch klar definierte und gelebte Arbeitsprozesse werden wiederkehrende Tätigkeiten in gleichbleibender Qualität ausgeführt.

Qualitätsmanagement

Standards erleichtern den Alltag

Dank klar definierter und konsequent gelebter Arbeitsprozesse werden wiederkehrende Tätigkeiten zuverlässig und in gleichbleibend hoher Qualität ausgeführt. Diese Standardisierung bildet die Grundlage für verlässliche Ergebnisse und ermöglicht Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung. Steigern Sie die Qualität der Arbeitsergebnisse, optimieren Sie systematisch Ihre Arbeitsprozesse und erhöhen Sie die Mitarbeiter- und Kundenzufriedenheit. Wir beraten Sie gerne bei der Erstellung geeigneter Richtlinien und Prozesse, die zu Ihrer Organisation passen.

Kompetenz schaffen & etablieren

Als kompetenter Partner unterstützt machCon Sie in allen Bereichen des IT-Qualitätsmanagements dabei, die für Ihre Organisation relevanten regulatorischen Anforderungen zu verstehen und in Ihr Qualitätsmanagementsystem zu integrieren. Wir pressen Ihre Strukturen dabei nicht in einen starren Rahmen, sondern bauen auf dem auf, was bereits vorhanden ist. Die meisten Organisationen leben Prozesse, haben diese aber noch nicht formal dokumentiert. Genau hier setzen wir an und unterstützen Sie beim Aufbau eines Rahmens mit den passenden Richtlinien und Prozessen, die zu Ihren Bedürfnissen passen – unter Verwendung der für Ihre Organisation geeigneten Branchenstandards (ISO 9001, ISO 13485, GAMP 5, ITIL usw.). Planen Sie eine ISO-Zertifizierung? Unsere Experten begleiten Sie gerne Schritt für Schritt und stellen sicher, dass Sie die Zertifizierung erfolgreich abschließen.

Mergers & Acquisitions IT

Eingliederungen und Ausgliederungen von Unternehmen stellen eine besondere Herausforderung für die beteiligten Organisationen dar. Jahrelange Erfahrung in Fusionen, Übernahmen, Eingliederungen und Ausgliederungen im regulierten Umfeld macht machCon zu einem verlässlichen Partner. Wir unterstützen IT-Qualitätsaktivitäten in den Bereichen: Integrationen (Akquisitionen), Verkäufe (Devestitionen), Spin-offs sowie die Entwicklung eines Compliance-Frameworks für M&A-IT-Aktivitäten.

Unsere Leistungen

Unsere Leistungen im Qualitätsmanagement

Im Rahmen unserer Qualitätsmanagement-Leistungen bieten wir Ihnen die folgenden Optionen.

Richtlinien & Prozesse

machCon unterstützt Sie bei der Analyse regulatorischer Anforderungen (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485 usw.) und hilft Ihnen, die geeigneten Maßnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Darüber hinaus unterstützen wir Sie auch bei der Analyse und Weiterentwicklung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems.

Mergers & Acquisitions IT

Im Rahmen von M&A-IT-Aktivitäten unterstützen machCon-Experten Sie bei der Entwicklung eines Compliance-Frameworks auf Basis Ihres Qualitätsmanagementsystems. Darüber hinaus unterstützen unsere Experten Sie bei qualitätsmanagementbezogenen Aktivitäten in M&A-IT-Projekten, um sicherzustellen, dass alle anwendbaren Prozesse eingehalten und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.

Qualitätssicherung

Während des gesamten Lebenszyklus eines IT-Systems unterstützen machCon-Experten Sie bei der Umsetzung qualitätsmanagementbezogener Aktivitäten bis hin zur IT-Qualitätssicherung. Wir stellen sicher, dass Ihr IT-System gemäß den Anforderungen validiert ist und der Validierungsstatus bis zur Außerbetriebnahme erhalten bleibt.

Inspection Readiness

Eine unabhängige Bewertung durch machCon-Experten kann Ihnen helfen, sich auf IT-Audits und behördliche Inspektionen vorzubereiten. Gemeinsam mit Ihren internen Experten legen wir den Inhalt einer solchen Bewertung fest, führen sie durch und erstellen einen Bericht. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Definition und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen auf Basis der Feststellungen im Bericht.

Computerized System Validation

Um sicherzustellen, dass ein IT-System für den vorgesehenen Einsatz bereit ist, unterstützen machCon-Experten Sie bei allen Validierungsaktivitäten. Wir stellen sicher, dass das System wie spezifiziert funktioniert, den Anforderungen des Unternehmens entspricht und alle relevanten anwendbaren Regeln und Vorschriften einhält.

ISO-Zertifizierungen

machCon unterstützt Sie bei Ihren Zertifizierungsaktivitäten und hilft Ihnen, notwendige Maßnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Darüber hinaus bieten wir an, eine Bewertung durchzuführen, um etwaige Schwachstellen aufzudecken, damit diese vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit behoben werden können.

Unsere Kunden

Unsere Kunden

" Fantastische Business-Analysten! Ich bin absolut glücklich, machCon in meinen Projekten dabei zu haben. Sie haben einen unglaublichen Antrieb und sind lösungsorientiert, während sie gleichzeitig eine freundliche und positive Arbeitsatmosphäre aufrechterhalten. "


Novartis Pharma AG

Referenzkunde

" machCon ist wie Maverick aus TopGun! Ich muss sagen, dass ich die Zusammenarbeit mit machCon immer wieder wählen würde. Wir haben sehr gute Erfahrungen mit Ihren Projektmanagern, Koordinatoren sowie Business-Analysten und technischen Experten machen können. "


Roche Pharma Research IT

Referenzkunde

" Hochqualifizierte Projektmanager. Ich habe mit machCon bei einem Großprojekt zusammengearbeitet und war mit der Leistung absolut zufrieden. Der Projektmanager hat großartige Arbeit geleistet und sich reibungslos in das gesamte Team integriert. "


Sandoz International GmbH

Referenzkunde

Ansprechpartner

Kontaktieren Sie uns für mehr Informationen

Wir beraten Sie gerne persönlich zu Ihren Anforderungen im Qualitätsmanagement und zeigen Ihnen, wie machCon Ihre Organisation unterstützen kann.

Christian Herbst

CEO machCon Deutschland GmbH & machCon GmbH · Dipl. Informatiker, BSc, PMP©

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